连接澳门真人|恒瑞医药卡瑞利珠单抗两个新适应症上市申请获受理
时间:2020-01-04 14:25:10      热度:1103    

连接澳门真人|恒瑞医药卡瑞利珠单抗两个新适应症上市申请获受理

连接澳门真人,新京报讯(记者 王卡拉)9月12日,恒瑞医药发布公告称,国家药品监督管理局已受理公司研发的卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。作为恒瑞医药自主研发的PD-1单抗,卡瑞利珠单抗今年5月才获批上市,适应症为复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤。截至目前,恒瑞医药在卡瑞利珠单抗上的研发投入已经超过了6.15亿元。

卡瑞利珠单抗可与人PD-1受体结合,阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。

恒瑞医药表示,卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂,一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌患者的随机对照多中心III 期临床研究结果表明,对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受上述治疗方案,可显著延长患者的无进展生存期。

抗PD-1抗体国外目前有3款同类产品 ,分别是百时美施贵宝开发的Opdivo(俗称“O药”),最早于 2014 年在美国获批上市;默沙东开发的Keytruda(俗称“K药”),最早于2014年在美国获批上市;赛诺菲开发的Libtayo,最早于2018 年在美国获批上市。其中,O药和K药两种药品目前已在国内获批上市。而国内目前由信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1 单抗注射液(商品名:信迪利)也于2018年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。经查询IMS数据库,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元,国内销售额约为643.75万美元。

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